黑龙江省畜牧兽医局加强对兽药生产企业监管糙莛北葱

黑龙江省畜牧兽医局加强对兽药生产企业监管

兽药是用于预防、******、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质，其质量的优劣直接关系到动物健康、动物产品质量安全和人民群众身体健康。为了不断净化兽药市场，各级兽医主管部门在开展兽药安全监管工作上，取得一定成效，兽药质量安全水平得到了稳步提高。但我们也要看到，当前兽药生产企业数量多、规模小、从业人员素质不高、管理不规范等问题尚未得到根本扭转，一些生产企业守法意识不强，非法制售假劣兽药现象还时有发生。为进一步加强兽药和动物产品质量安全监管，确保兽药产品质量安全，黑龙江省畜牧兽医局就有关事宜通知如下：

一、实施属地管理，充分发挥市县兽药质量监管职能。对兽药生产企业实行省、市两级管理和省、市、县三级管理，属地畜牧兽医局要切实履行职责，全力抓好本地兽药生产企业的监管，确保兽药产品质量安全。

二、加快兽药生产企业质量管理系统建设，实现产品可追溯。10月底前完成兽药产品可追溯体系建设，年底前实现兽药产品信息可查询，流向可追踪，质量可控制，完善可追溯监管机制。

三、加强对企业申报文号送检样品的管理，提高抽取样品的真实可靠性。一是企业所在地畜牧兽医部门根据省畜牧兽医局通知，对兽药生产企业进行现场核查，重点核查批生产记录（不低于工艺验证批量的最小量）、库存产品数量是否符合批生产量要求；核查批检验记录、检验能力和产品留样是否符合GMP要求；提出核查意见报省畜牧兽医局医政药政处，同时从库存产品中按规定抽取样品并进行封样（第三批必须由属地畜牧兽医局在生产现场抽取样品）；由企业将当地畜牧兽医部门监督抽取的样品及申报材料，送省兽药监察所检验。二是兽药生产企业申请产品批准文号必须具备检验能力，并对报检样品进行检验。报送检验样品时，必须向省兽药监察所提供产品检验报告、检验图谱原件和原始记录复印件等材料。所有材料经审核通过后方可登记收样，如果发现企业存在弄虚作假行为，该产品一年内不得再报，企业申报文号送检样品将由属地监管人员在生产现场抽样。

四、加强企业质检队伍建设和不断完善质检制度。对生产企业质检制度不完善，质检队伍和质检设备达不到兽药GMP生产要求的坚决予以停产整顿。

五、完善飞行检查制度，确保飞行检查质量。改进飞行检查方式，确保检查科学和见实效。飞行检查人员要严格的执行飞行检查制度，对违反纪律的坚决予以追究。

六、严格执法，对兽药生产违法行为将从重处罚。坚决执行农业部2071号公告：“生产的兽药擅自改变组方添加其他兽药成分累计2批次以上的，生产假兽药货值金额5万元以上的，除按上限罚款外吊销兽药生产许可证。抽查检验连续2次不合格的，改变组方添加其他兽药成分的，主要成分含量在兽药国家标准150%以上或50%以下的，主要成分含量在兽药国家标准120%以上或80%以下并累计2批次以上的，撤销兽药产品批准文号”。各市县要按农业部和省局的要求，按时上报案件查处的结果。省局将及时曝光重大案件，并对工作不力的监管人员，严格追究其责任。

七、坚决打击黑企业假冒正规企业的行为，净化兽药市场环境。对举报或发现的造假线索一查到底；对省内兽药生产企业回函确认非该企业生产产品的，将由企业自己出具佐证材料，如确为假企业假冒正规企业的，省局将协助企业打假。

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